Quality Management System Policy. Declaration of the Management

Our motto

Our existence is based on building trust and safety for our customers

We understand quality as:

Ø  Continuous improvements in our work methods and processes by internal audits and appropriate corrective and preventive actions;

Ø  Performing tests according to the rules specified in the relevant standards;

Ø  Ensuring the reliability of all test results;

Ø  Pursuing satisfactory results for all projects implemented for our customers.

1.      The main task of BIO-CHIC Spółka z o.o. is services in the areas of microbiological tests for pharmaceutical products, tested pharmaceutical and cosmetic products, as well as the microbiological purity of the environment.

Our most important objective is to maintain our image as a reliable, professional and credible laboratory focused on satisfying customers with the quality of our services.

2.      The Senior Management of BIO-CHIC Sp. z o.o. is constantly engaged in the development, implementation and continuous improvement of the Quality Management System in the Microbiological Laboratory by:

Ø  communicating within the company the importance of and emphasis on the fulfilment of customer requirements as well as that of the laws and regulations – this is achieved through meetings between the management and the employees, internal audits, system reviews by the management, and training;

Ø  establishing the Quality Policy – the Quality Policy has been declared, documented and communicated to all employees of BIO-CHIC Sp. z o.o.;

Ø  determining the quality objectives;

Ø  reviewing the Management System according to the rules set out in PN-EN ISO / IEC 17025:2005+Ap1:2007, PN-EN ISO 9001, and GMP;

Ø  ensuring the availability of the necessary resources.

3.      The quality management system policy is carried out through:

Ø   maintaining and improving the management system in line with PN-EN ISO / IEC 17025:2005+Ap1:2007, PN-EN ISO 9001, and GMP;

Ø   performing high-quality testing in accordance with the best professional practices, using proven test methods that guarantee the reliability of the results;

Ø   proper supervision of the performed tests;

Ø   systematic improvements in the professional qualifications of our employees through a process of continuous training;

Ø   efficient and effective monitoring of all measuring and testing equipment;

Ø   continuous improvement in all services;

Ø   protecting the customers' confidential information and proprietary rights.

4.    The Senior Management of BIO-CHIC is committed to:

Ø     providing the funds necessary to achieve the quality-related objectives of the management system;

Ø     establishing the mechanisms that ensure continuous improvement of the management system;

Ø   supervising directly the implementation of the quality management system policy through participation in periodic scheduled reviews of management;

Ø   ensuring that the Microbiological Laboratory carries out all testing impartially and independently, and that the salaries of the staff are not determined by the number of tests performed or their results;

Ø   taking decisions on any exceptions from the provisions of the system documentation in special cases, after making sure that they do not affect the reliability of the tests and do not cause any non-compliance with the PN-EN ISO/IEC 17025:2005+Ap1:2007, PN-EN ISO 9001 and GMP standards.

The staff of BIO-CHIC Sp. z o.o. are familiar with the documentation on quality, and follow the policy and procedures in their work.

The President of the Board / Managing Director supervises the implementation of the quality management system policy and the actions taken to ensure and continuously improve the quality of all testing, as well as to maintain the appropriate conditions for their performance.

To ensure the quality of tests, BIO-CHIC Laboratory pays special attention to the Good Laboratory Practice and monitors factors of direct impact on the reliability of results.

The laboratory has introduced a continuous internal and external control of analysis quality. Once a year BIO-CHIC undergoes proficiency testing. The tests apply to quantitative and qualitative methods. The assessment has included pharmacopoeial methods of testing microbiological purity of a medicinal product, manufacturing enviroment , methods of testing cosmetics according to the accredited ISO standards and methods of testing portable water. We have participated in the following tests:

- Determination of total aerobic microbial count (TAMC)
- Detection of Staphylococcus aureus
- Determination of total yeast and mould count (TYMC)
- Detection of Pseudomonas aeruginosa
- Detection of Escherichia coli
- Detection of Salmonella
- Determination of bile-tolerant gram-negative bacteria

The Laboratory has obtained satisfactory results for the qualitative and quantitative tests. Employees of the Laboratory positively detected the presence of tested microbes.

Participation in such tests provides an objective assessment method and demonstrates the accuracy of obtained results. Our results prove our qualifications. Our Customers are reassured that BIO-CHIC Laboratory is proficient in quantitative and qualitative tests and, as a business partner, guarantees services compliant with the highest standards.

Polityka systemu zarządzania dotycząca jakości.  Deklaracja Kierownictwa

Motto działania

Nasza egzystencja oparta jest na budowaniu zaufania i poczuciu bezpieczeństwa naszego klienta

Jakość rozumiemy jako:

• Ciągłe doskonalenie metod pracy i realizowanych procesów przez audity wewnętrzne oraz podejmowanie stosownych działań korygujących i działań zapobiegawczych,
• Wykonywanie badań w taki sposób, aby były spełnione wymagania odpowiednich norm oraz zaspokojone potrzeby klienta, organów stanowiących lub organizacji udzielającej uznania,
• Wyniki badań wiarygodne i rzetelne,
• Efekty projektów wdrożeniowych satysfakcjonujące klientów.

1. Głównym zadaniem BIO-CHIC Spółka z o.o. jest działalność usługowa w zakresie badań mikrobiologicznych produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, kosmetycznych, wody oraz czystości mikrobiologicznej środowiska.

Nadrzędnym naszym celem jest utrzymanie wizerunku laboratorium wiarygodnego, profesjonalnego i rzetelnego, ukierunkowanego na zadowolenie Klientów z jakości świadczonych przez nas usług.

2. Kierownictwo Laboratorium BIO-CHIC Sp. z o.o. jest stale zaangażowane w rozwój, wdrożenie i ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania dotyczącego Jakości w Laboratorium Mikrobiologicznym poprzez:

• komunikowanie wewnątrz organizacji znaczenia i nacisku na spełnianie wymagań klienta oraz wymagań przepisów i regulacji prawnych – realizowane jest to poprzez spotkania kierownictwa z pracownikami, audity wewnętrzne, przeglądy systemu przez kierownictwo oraz szkolenia;
• ustanowienie Polityki Jakości – Polityka Jakości została zadeklarowana, udokumentowana i zakomunikowana wśród wszystkich pracowników BIO-CHIC Sp. z o.o.,
• ustalanie celów dotyczących jakości,
• przeprowadzanie przeglądów Systemu Zarządzania na zasadach określonych w procedurze P 10 Przegląd Zarządzania,
• zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów.
• uwzględnianie zarówno ryzyk, jak i szans stanowiących podstawę do zwiększenia skuteczności systemu zarządzania.

3. Politykę systemu zarządzania dotyczącą jakości realizujemy poprzez:

• utrzymanie, zachowanie oraz doskonalenie systemu zarządzania na zgodność z normą PN-EN ISO/ IEC 17025:2018-02, PN-EN ISO 9001:2015 oraz zgodnie z GMP.
• wykonywanie badań zgodnie z dobrą praktyką profesjonalną, na wysokim poziomie jakościowym według sprawdzonych metod badawczych gwarantujących bezstronność i wiarygodność wyników,
• właściwy nadzór nad realizacją badań,
• systematyczne podnoszenie kwalifikacji zawodowych pracowników przez ciągły proces szkoleniowy,
• sprawne i odpowiednio nadzorowane wyposażenie pomiarowe i badawcze,
• ciągłe doskonalenie świadczonych usług,
• zapewnienie klientom ochrony poufnych informacji i praw własności.

4. Kierownictwo Spółki BIO-CHIC zobowiązuje się do:

• zapewnienia środków finansowych niezbędnych do realizacji celów systemu zarządzania dotyczących jakości,
• stworzenia mechanizmów gwarantujących ciągłe doskonalenie systemu zarządzania,
• bezpośredniego nadzorowania realizacji polityki systemu zarządzania dotyczącej jakości poprzez udział w okresowych, zaplanowanych przeglądach zarządzania,
• zapewnienia, że Laboratorium Mikrobiologiczne działa bezstronnie i niezależnie w zakresie wykonywanych badań, a wynagrodzenie personelu nie zależy od liczby wykonywanych badań oraz ich wyników,
• podejmowania decyzji o odstępstwach od ustaleń zawartych w dokumentacji systemowej, w sytuacjach wyjątkowych, po uprzednim upewnieniu się, że nie wpływają one na rzetelność i wiarygodność prowadzonych badań i nie powodują powstania niezgodności z normą

PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, PN-EN ISO 900:2015 oraz GMP

Personel BIO-CHIC Sp. z o.o. jest zaznajomiony z dokumentacją dotyczącą jakości i stosuje politykę i procedury w swojej pracy.

Prezes Zarządu/Dyrektor Zarządzający sprawuje nadzór nad realizacją polityki systemu zarządzania dotyczącej jakości oraz działaniami zmierzającymi do zapewnienia i ciągłego doskonalenia jakości badań, a także utrzymania właściwych warunków koniecznych do ich wykonania.

W celu zapewnienia jakości wykonywanych badań Laboratorium BIO-CHIC zwraca szczególną uwagę na przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz monitoruje czynniki, które mają bezpośredni wpływ na rzetelność i wiarygodność uzyskiwanych wyników.

Laboratorium, aby zapewnić wiarygodne wyniki badań wprowadziło stałą wewnętrzną i zewnętrzną kontrolę jakości analiz. Raz w roku BIO-CHIC przystępuje do badań biegłości – porównań międzylaboratoryjnych, które dotyczą zarówno metod ilościowych jak i metod jakościowych. Poddawano ocenie farmakopealne metody czystości mikrobiologicznej produktu leczniczego, środowiska produkcji jak również metody badania kosmetyków według akredytowanych Norm ISO oraz badań wody przeznaczonej do spożycia dla ludzi. Uczestniczyliśmy w następujących badaniach:

- Oznaczaniu ogólnej liczby drobnoustrojów tlenowych (TAMC)
- Wykrywaniu obecności Staphylococcus aureus
- Oznaczaniu liczby pleśni i drożdży (TYMC)
- Wykrywaniu obecności Pseudomonas aeruginiosa
- Wykrywaniu obecności E.coli
- Wykrywaniu obecności Salmonella
- Oznaczaniu bakterii gram ujemnych tolerujących żółć

W przypadku badań jakościowych i ilościowych Laboratorium uzyskało wyniki zadowalające. Pracownicy laboratorium pozytywnie wykryli obecności poszukiwanych drobnoustrojów.

Uczestnictwo w takich badaniach jest obiektywnym sposobem oceny i demonstracji dokładności uzyskiwanych wyników. Uzyskane wyniki są świadectwem naszych kompetencji. Nasz Klient zyskuje pewność, że laboratorium BIO-CHIC jest biegłe w badaniach ilościowych i jakościowych oraz, że jest partnerem gwarantującym usługi zgodne z najwyższymi standardami.