Produkty lecznicze i badane produkty lecznicze

Wszystkie niejałowe produkty lecznicze znajdujące się na rynku powinny spełniać odpowiednie kryteria czystości mikrobiologicznej. Właściwa kontrola mikrobiologiczna daje gwarancję uzyskania bezpiecznego produktu o wysokiej jakości. W przypadku badanych produktów leczniczych należy pamiętać, iż istnieje dodatkowe ryzyko dla uczestników badań w porównaniu z pacjentami przyjmującymi leki występujące na rynku. Wytwarzanie tych produktów musi przebiegać z zachowaniem wszelkich zasad GMP w celu wykluczenia negatywnego wpływu na zdrowie i życie uczestników badania.

Laboratorium Mikrobiologiczne BIO-CHIC to potwierdzona certyfikatami wiarygodność wyników badań i kompetencji technicznych.

Wykonujemy badania według FP, Ph.Eur, zgodnie z raportami walidacji lub według metodyki Klienta.

Proponujemy Państwu badania w zakresie:

• badanie ogólnej liczby drobnoustrojów w g/ml produktu;
• badanie ogólnej liczby drożdży i pleśni w g/ml produktu;
• badanie obecności Staphylococcus aureus,
• badanie obecności Pseudomonas aeruginosa,
• badanie obecności E.coli,
• badanie obecności Salmonella,
• badanie obecności bakterii z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram ujemnych
• badanie obecności laseczek beztlenowych z rodzaju Clostridium;

Surowce do produkcji produktów leczniczych i kosmetyków w tym substancje czynne i zioła

Czysty surowiec farmaceutyczny, kosmetyczny to podstawa w produkcji zarówno produktów leczniczych jak i w innych dziedzinach wytwórczych. Dzięki kontroli mikrobiologicznej można zweryfikować dostawcę, uzyskać pewność użycia surowca dobrej jakości i uniknąć strat finansowych wynikających z niskiej jakości wytworzonych produktów. Ustawodawca wprowadził wymagania dotyczące dopuszczalnego zanieczyszczenia bakteriami i grzybami surowców do produkcji farmaceutycznej. Parametr ten jest określony w monografii szczegółowej surowca.

Badania surowców wykonujemy wg FP, Ph.Eur, PN, Rozp. MZ z 23 grudnia 2002 r. lub metodyki podanej przez klienta.

w zakresie:

• badanie ogólnej liczby drobnoustrojów w g/ml produktu;
• badanie ogólnej liczby drożdży i pleśni w g/ml produktu;
• badanie obecności Staphylococcus aureus,
• badanie obecności Pseudomonas aeruginosa,
• badanie obecności E.coli,
• badanie obecności Salmonella,
• badanie obecności bakterii z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram ujemnych oraz
• badanie obecności laseczek beztlenowych z rodzaju Clostridium;

Kosmetyki i chemia gospodarcza

Kosmetyki należą do wyrobów powszechnego użytku. Produkuje się je masowo i są stosowane przez człowieka od wczesnego dzieciństwa do późnej starości. Mają upiększać i chronić nasze ciała, więc muszą być bezpieczne w stosowaniu. Dobra jakość środków kosmetycznych chroni zdrowie użytkowników i zapobiega stratom ekonomicznym producentów.

Jesteśmy jednym z nielicznych w Polsce laboratoriów mikrobiologicznych, które w zakresie akredytacji PCA mają badania kosmetyków wg Polskich Norm:

• PN-EN ISO 22718:2016 Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Staphylococcus aureus
• PN-EN ISO 22717:2016 Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Pseudomonas aeruginosa
• PN-EN ISO 21150:2016 Kosmetyki. Mikrobiologia. Wykrywanie obecności Escherichia coli
• PN-EN ISO 18416:2016 Kosmetyki. Mikrobiologia. wykrywanie Candida albicans
• PN-EN ISO 16212:2017 Kosmetyki. Mikrobiologia. Oznaczanie ogólnej liczby drożdży i pleśni
• PN-EN ISO 21149:2017 Kosmetyki. Mikrobiologia. Zliczanie i wykrywanie Aerobic mesophilic bacteria

Badamy kosmetyki również wg Rozporządzenia MZ z dnia 23 grudnia 2002 roku oraz wg metod ustalonych indywidualnie z Klientem.

Produkty w cyklu starzeniowym

Badanie stabilności produktów leczniczych jest jednym z najważniejszych działań pozwalających na ocenę jakości w długim okresie czasu. Stosowane jest zarówno na etapie badań nad wprowadzeniem nowego produktu na rynek, w celu określenia odpowiedniego terminu ważności, jak również w trakcie rutynowego wprowadzania serii produktu na rynek w celu potwierdzenia jego wysokiej jakości.

Zgodnie z zasadami GMP oraz zgodnie z obowiązującym prawem wytwórcy farmaceutyczni jak i kosmetyczni są zobligowani do zapewnienia bezpieczeństwa i stabilności oferowanego asortymentu.

Wykonujemy badania czystości produktów w trakcie trwania badań starzeniowych wg specyfikacji klienta, Farmakopei Polskiej i Europejskiej.

Badania prowadzimy w zakresie:

• badanie ogólnej liczby drobnoustrojów w g/ml produktu;
• badanie ogólnej liczby drożdży i pleśni w g/ml produktu;
• badanie obecności Staphylococcus aureus,
• badanie obecności Pseudomonas aeruginosa,
• badanie obecności E.coli,
• badanie obecności Salmonella,
• badanie obecności bakterii z rodziny Enterobacteriaceae i innych pałeczek Gram ujemnych oraz
• badanie obecności laseczek beztlenowych z rodzaju Clostridium;

Testy konserwacji

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego dotyczące produktów kosmetycznych nakłada na producentów produktów kosmetycznych konieczność posiadania raportu bezpieczeństwa produktu. Niezbędnym badaniem potwierdzającym, że produkt pomimo zawartości środków konserwujących nie stwarza zagrożenia dla zdrowia użytkownika jest właśnie test konserwacji.

Badania te przeprowadza się zarówno dla produktów kosmetycznych jak i farmaceutycznych. Odpowiednia farmakopealna metoda badania przedstawiona jest w monografii 5.1.3. Skuteczność Ochrony Przeciwdrobnoustrojowej.

Laboratorium mikrobiologiczne BIO-CHIC od wielu lat wykonuje badania Skuteczności Ochrony Przeciwdrobnoustrojowej, pomagając tym samym naszym partnerom w doborze środka konserwującego jak i najmniejszej jego dawki zabezpieczającej produkt.

Wykonujemy badania wg:

• Farmakopei Polskiej i Europejskiej
• PN-EN ISO 11930:2012
• Metodą „KOKO TEST”.